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1.負責公司質量體系文件的建立、修訂實施、自檢和持續改進。確保國家相關法律法規的體系覆蓋和正確實施； 2.負責指導和審核新產品、新技術的設計開發文檔及技術轉移資料，審核資料的完整性、合法性、格式及描述的準確性，并評估技術轉移過程的合法性； 3.指導研發、生產、工藝和質量檢驗等職能，完成相關文件的編制和日常使用； 4.負責產品國內外注冊相關質量體系資料的準備； 5.組織公司內部審核，以及應對各種質量體系認證、現場質量體系考核、藥監局日常監督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、供應商考核等外部檢查。組織外部檢查前的準備工作，陪同檢查并解答； 6.負責管理無菌檢驗室，保證潔凈間日常環境監測記錄和工藝用水檢測記錄的審核，負責生產批記錄、文件、驗證的審核以及部門間流轉的各類報告的審核。 7.部門人員結構搭建、招聘、管理、專業指導和培養，以及人員績效評估等相關部門管理工作； 8. 其他由公司及上級安排的工作。||“.任職要求：”||1. 全日制統招大學本科及以上學歷； 2. 8年以上3類醫療器械行業工作經驗，5年以上QA相關經驗； 3.具備無菌耗材經驗，兼具有源產品或IVD經驗優先； 4 熟悉藥典，以及無菌檢驗和工藝確認； 5. 熟悉醫療器械相關法規及體系要求，具有獨立起草質量體系文件的能力； 6. 熟悉醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫； 7. 有內審員資格證書，有應對 CE、FDA及體系核查工作經歷者優先； 8. 有完整主導高風險醫療器械體系考核經驗； 9. 具備組建質量團隊的經驗優先。