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工作職責(zé):
1、 支持制劑研發(fā)進(jìn)行工藝轉(zhuǎn)移，工藝放大以及工藝驗(yàn)證，根據(jù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移需要，參與工藝開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移工作，負(fù)責(zé)安排技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)具體工作的車(chē)間支持。包括MAH生產(chǎn)項(xiàng)目，一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，ANDA和IND的CMC項(xiàng)目及臨床各階段藥品CMO；
2、 根據(jù)項(xiàng)目需求，協(xié)調(diào)車(chē)間人員、設(shè)備，負(fù)責(zé)車(chē)間人員和車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)的管理、生產(chǎn)安排，滿(mǎn)足項(xiàng)目生產(chǎn)需求；
3、 參與項(xiàng)目轉(zhuǎn)移計(jì)劃的制定，參與技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
4、 及時(shí)反饋所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的試生產(chǎn)狀況，參與試生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的生產(chǎn)技術(shù)問(wèn)題的解決
5、 支持項(xiàng)目前期報(bào)價(jià)工作，包括設(shè)備產(chǎn)量、性能匹配、生產(chǎn)周期預(yù)估等；
6、 負(fù)責(zé)其他上級(jí)管理人員安排的相關(guān)工作。
任職資格:
1、 本科及以上學(xué)歷，固體制劑工藝轉(zhuǎn)移/甲方生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；
2、 接受過(guò)大型審計(jì)、國(guó)內(nèi)外審計(jì)優(yōu)先，如FDA/歐盟審計(jì)經(jīng)驗(yàn)等；
3、 商業(yè)化，技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)；
4、 書(shū)面英文必須，口語(yǔ)佳優(yōu)先考慮。